miércoles, 29 de abril de 2009
Gris Reproducción: Ley de Reproducción Asistida
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GRIS reproduccion |
En nuestra voluntad de informar de un modo riguroso a la vez que útil para las futuras parejas, transcribimos esta Ley de Reproducción Asistida :
(Ley 14/2006, 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida. BOE nº 126: páginas 19947 a 19956).
Haciendo click en el título del artículo accedereis al correspondiente documento pdf (al pasar el ratón sobre él se coloreará en rosa).
BOE núm. 126 Sábado 27 mayo 2006 19947III
Tras la carta de emplazamiento remitida por la Comisión
Europea al Gobierno de España y, más aún, tras el
dictamen motivado emitido por dicho órgano el 5 de julio
de 2005, en el cual se reitera la obligación del Reino de
España de ejecutar la Sentencia del Tribunal de Justicia y
se señala a la atención del Gobierno español las sanciones
pecuniarias que, en caso contrario, pueden serle
impuestas en virtud del artículo 228.2 del Tratado, es obligado
adoptar la presente norma, a fin de evitar la imposición
de sanciones del artículo 228.2 del Tratado Constitutivo
de la Comunidad Europea que de otro modo tendría
lugar.
Artículo único. Derogación de disposiciones.
1. Quedan derogadas las siguientes disposiciones:
a) La Ley 5/1995, de 23 de marzo, de enajenación de
participaciones públicas en determinadas empresas.
b) La disposición adicional vigésima quinta de la
Ley 62/2003, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales,
Administrativas y del Orden Social.
c) La disposición adicional vigésima sexta de la
Ley 62/2003, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales,
Administrativas y del Orden Social.
La derogación se extenderá, en particular, a las disposiciones
reglamentarias a que se refieren los párrafos 2.º
y 3.º de ésta que, en el momento de publicarse la presente
Ley, todavía estuviesen vigentes.
2. Quedan asimismo derogadas cualesquiera otras
disposiciones de igual o inferior rango que se opongan a
lo dispuesto en la presente Ley.
Disposición final. Entrada en vigor.
La presente Ley entrará en vigor el mismo día de su
publicación en el «Boletín Oficial del Estado».
Por tanto,
Mando a todos los españoles, particulares y autoridades,
que guarden y hagan guardar esta ley.
Madrid, 26 de mayo de 2006.
JUAN CARLOS R.
El Presidente del Gobierno,
JOSÉ LUIS RODRÍGUEZ ZAPATERO
9292 LEY 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de
reproducción humana asistida.
JUAN CARLOS I
REY DE ESPAÑA
A todos los que la presente vieren y entendieren.
Sabed: Que las Cortes Generales han aprobado y Yo
vengo en sancionar la siguiente ley.
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
I
La aparición de las técnicas de reproducción asistida
en la década de los 70 supuso la apertura de nuevas posibilidades
de solución del problema de la esterilidad para
un amplio número de parejas aquejadas por esta patología.
La novedad y utilidad de estas técnicas hicieron sentir
muy pronto en los países de nuestro entorno la necesidad
de abordar su regulación.
En España esta necesidad se materializó tempranamente
mediante la aprobación de la Ley 35/1988, de 22 de
noviembre, sobre técnicas de reproducción asistida. La
Ley española fue una de las primeras en promulgarse
entre las legislaciones sobre esta materia desarrolladas
en países de nuestro entorno cultural y geográfico.
Dicha Ley supuso un indudable avance científico y
clínico en la medida en que las técnicas de reproducción
asistida, además de coadyuvar a paliar los efectos de la
esterilidad, se manifiestan como especialmente útiles
para otros fines, tales como los diagnósticos o de investigación.
El importante avance científico constatado en los últimos
años, el desarrollo de nuevas técnicas de reproducción,
el aumento del potencial investigador y la necesidad
de dar respuesta al problema del destino de los preembriones
supernumerarios hicieron necesaria una reforma
o revisión en profundidad de la Ley 35/1988, de 22 de
noviembre.
La Ley 45/2003, de 21 de noviembre, por la que se
modifica la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sólo dio una
respuesta parcial a tales exigencias. En efecto, dicha Ley
autorizó la utilización, con fines de investigación, de los
preembriones que se encontraban crioconservados con
anterioridad a su entrada en vigor –noviembre de 2003–,
aunque bajo condiciones muy restrictivas. Pero a la vez
que abría esta posibilidad, establecía la limitación de producir
un máximo de tres ovocitos en cada ciclo reproductivo,
lo que dificultaba la práctica ordinaria de las técnicas
de reproducción asistida, al impedir poner los medios
para lograr el mayor éxito con el menor riesgo posible
para la salud de la mujer, que era el principal objetivo de
la Ley modificada.
Precisamente por ello, la Comisión Nacional de Reproducción
Humana Asistida se mostró particularmente crítica
con este aspecto de la reforma.
Por otra parte, la Ley 45/2003, de 21 de noviembre,
dispensaba distinto tratamiento a los preembriones crioconservados
o congelados según cual fuera la fecha de su
generación. Los anteriores a noviembre de 2003, fecha de
la entrada en vigor, podían ser dedicados, además de a
otros fines, a la investigación, posibilidad que estaba
vedada a los generados con posterioridad, que podrían
destinarse únicamente a fines reproductivos de la pareja
generadora o a la donación a otras mujeres.
La Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida
insistió desde la promulgación de la citada Ley en la
necesidad de acometer con prontitud la reforma de la
legislación vigente, con el fin de corregir las deficiencias
advertidas y de acomodarla a la realidad actual. Para ello,
en sus últimas reuniones ha ido definiendo las líneas
directrices que debería seguir la nueva regulación y que
esta Ley incorpora.
II
Esta Ley se enmarca precisamente en esa línea e
introduce importantes novedades. En primer lugar, define
claramente, con efectos exclusivamente circunscritos a
su ámbito propio de aplicación, el concepto de preembrión,
entendiendo por tal al embrión in vitro constituido
por el grupo de células resultantes de la división progresiva
del ovocito desde que es fecundado hasta 14 días
más tarde. Además, en línea con lo que dispone la Constitución
Europea, prohíbe la clonación en seres humanos
con fines reproductivos.
Las técnicas de reproducción asistida que pueden practicarse
también son objeto de nueva regulación. Debido a
que la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, siguió el método
de enumerar, mediante una lista cerrada, cuantas posibili19948
Sábado 27 mayo 2006 BOE núm. 126
dades técnicas eran conocidas en aquel momento, y fijaba
en relación con ellas los límites legales de actuación, las
nuevas técnicas surgidas por los avances científicos carecen
de una consideración expresa en la norma, y suscitan
el debate sobre la existencia de un vacío jurídico o, por el
contrario, la aplicación extensiva de la Ley en vigor sobre
la base de una interpretación lo más amplia posible. La
nueva Ley sigue un criterio mucho más abierto al enumerar
las técnicas que, según el estado de la ciencia y la práctica
clínica, pueden realizarse hoy día. Sin embargo, evita
la petrificación normativa, y habilita a la autoridad sanitaria
correspondiente para autorizar, previo informe de la Comisión
Nacional de Reproducción Humana Asistida, la práctica
provisional y tutelada como técnica experimental de
una nueva técnica; una vez constatada su evidencia científica
y clínica, el Gobierno, mediante real decreto, puede
actualizar la lista de técnicas autorizadas.
Por otra parte, se ha producido una evolución notable
en la utilización y aplicación de las técnicas de reproducción
asistida en su vertiente de solución de los problemas
de esterilidad, al extender también su ámbito de actuación
al desarrollo de otras complementarias para permitir
evitar, en ciertos casos, la aparición de enfermedades, en
particular en las personas nacidas que carecen de tratamiento
curativo. El diagnóstico genético preimplantacional
abre nuevas vías en la prevención de enfermedades
genéticas que en la actualidad carecen de tratamiento y a
la posibilidad de seleccionar preembriones para que, en
determinados casos y bajo el debido control y autorización
administrativos, puedan servir de ayuda para salvar
la vida del familiar enfermo.
La Ley es respetuosa con la realidad autonómica
actual del Estado español, en el que la autorización de
proyectos concretos corresponde de manera indudable a
las comunidades autónomas, a las que se dota del necesario
apoyo técnico, mediante el reforzamiento del papel
asesor de una única comisión, de la que forman parte
representantes de las propias comunidades autónomas.
Precisamente por ello, la Ley refuerza el papel asesor
de la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida,
que debe emitir informes preceptivos acerca de
cuantos proyectos nuevos, sea para el desarrollo de nuevas
técnicas, sea como investigación de carácter básico o
aplicado, se puedan promover, pero, al mismo tiempo,
mantiene la capacidad decisoria de las autoridades sanitarias
correspondientes.
Por otro lado, la realidad de la aplicación de las técnicas
de reproducción asistida en nuestro país no puede ser
ajena a la consideración de que dichas técnicas se han
desarrollado de manera extensiva en especial en el
ámbito privado. De esa realidad se deriva que la intervención
de los poderes públicos en este campo debe ir dirigida
también a compensar la asimetría de información
que existe entre quienes acuden a demandar la aplicación
de estas técnicas y quienes las aplican, de manera que se
garantice en lo posible el equilibrio de intereses entre
unos y otros.
Uno de los mecanismos prioritarios para contribuir a
la equidad de esa relación es la disponibilidad de una
información accesible a los usuarios de las técnicas que
sea clara y precisa sobre la actividad y los resultados de
los centros y servicios que las practican. Esta necesidad
se traduce en la Ley en el reforzamiento de los registros y
otros mecanismos de información que deben constituirse,
hasta el punto de considerar dicha información
pública como un elemento esencial de la práctica de las
técnicas, de manera que se proporcionen a los ciudadanos
que acuden a los centros los instrumentos adecuados
de información que les permitan ejercer con criterios sólidos
su capacidad de decisión.
Para ello, además del Registro de donantes de gametos
y preembriones con fines de reproducción humana,
ya previsto en la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, se crea
el Registro de actividad de los centros de reproducción
asistida. En el primero se consignarán los hijos nacidos
de cada uno de los donantes, la identidad de las parejas o
mujeres receptoras y la localización original de unos y
otros en el momento de la donación y de su utilización. Y
en el segundo se registrarán los datos sobre tipología de
técnicas y procedimientos, tasas de éxito y otras cuestiones
que sirvan para informar a los ciudadanos sobre la
calidad de cada uno de los centros, que deberán hacerse
públicos, al menos, una vez al año. También se recogerá el
número de preembriones que se conserven en cada centro
o servicio de reproducción asistida y se elimina la
obligación establecida en la Ley anterior de enviar los
preembriones sobrantes al Centro Nacional de Trasplantes
y Medicina Regenerativa.
Por último, para corregir los problemas suscitados por
la legislación precedente, la Ley elimina las diferencias en
la consideración de los preembriones que se encontrasen
crioconservados con anterioridad a la entrada en vigor de
la Ley 45/2003, de 21 de noviembre, y los que pudieran
generarse posteriormente, en cuanto a sus destinos posibles,
siempre supeditados a la voluntad de los progenitores
y, en el caso de la investigación, a condiciones estrictas
de autorización, seguimiento y control por parte de las
autoridades sanitarias correspondientes. Con ello, al igual
que ocurre en otros países, se desarrollan instrumentos
adecuados para garantizar la demandada protección del
preembrión. Se eliminan los límites que se establecieron
en la Ley 45/2003, de 21 de noviembre, para la generación
de ovocitos en cada ciclo reproductivo, límites que deberán
derivar de manera exclusiva de las indicaciones clínicas
que existan en cada caso.
La Ley concluye con el correspondiente régimen de
infracciones y sanciones, en el que se definen las conductas
prohibidas y se les asignan las correspondientes sanciones.
Por último, esta Ley deroga la Ley 35/1988, de 22 de
noviembre, sobre técnicas de reproducción asistida y la
Ley 45/2003, de 21 de noviembre, y modifica el organismo
autónomo Centro Nacional de Trasplantes y Medicina
Regenerativa, que pasa a denominarse Organización
Nacional de Trasplantes y a asumir sus funciones y competencias,
excepto las que corresponden al Instituto de
Salud «Carlos III», lo que supone la separación de las funciones
puramente asistenciales de las relacionadas con la
investigación.
CAPÍTULO I
Disposiciones generales
Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación de la Ley.
1. Esta Ley tiene por objeto:
a) Regular la aplicación de las técnicas de reproducción
humana asistida acreditadas científicamente y clínicamente
indicadas.
b) Regular la aplicación de las técnicas de reproducción
humana asistida en la prevención y tratamiento de
enfermedades de origen genético, siempre que existan
las garantías diagnósticas y terapéuticas suficientes y
sean debidamente autorizadas en los términos previstos
en esta Ley.
c) La regulación de los supuestos y requisitos de
utilización de gametos y preembriones humanos crioconservados.
2. A los efectos de esta Ley se entiende por preembrión
el embrión in vitro constituido por el grupo de células
resultantes de la división progresiva del ovocito desde
que es fecundado hasta 14 días más tarde.
3. Se prohíbe la clonación en seres humanos con
fines reproductivos.
BOE núm. 126 Sábado 27 mayo 2006 19949
Artículo 2. Técnicas de reproducción humana asistida.
1. Las técnicas de reproducción humana asistida
que, conforme a lo que se determina en el artículo 1,
reúnen las condiciones de acreditación científica y clínica
son las relacionadas en el anexo.
2. La aplicación de cualquier otra técnica no relacionada
en el anexo requerirá la autorización de la autoridad
sanitaria correspondiente, previo informe favorable de la
Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida,
para su práctica provisional y tutelada como técnica experimental.
3. El Gobierno, mediante real decreto y previo
informe de la Comisión Nacional de Reproducción
Humana Asistida, podrá actualizar el anexo para su adaptación
a los avances científicos y técnicos y para incorporar
aquellas técnicas experimentales que hayan demostrado,
mediante experiencia suficiente, reunir las
condiciones de acreditación científica y clínica precisas
para su aplicación generalizada.
Artículo 3. Condiciones personales de la aplicación de
las técnicas.
1. Las técnicas de reproducción asistida se realizarán
solamente cuando haya posibilidades razonables de
éxito, no supongan riesgo grave para la salud, física o
psíquica, de la mujer o la posible descendencia y previa
aceptación libre y consciente de su aplicación por parte
de la mujer, que deberá haber sido anterior y debidamente
informada de sus posibilidades de éxito, así como
de sus riesgos y de las condiciones de dicha aplicación.
2. En el caso de la fecundación in vitro y técnicas afines,
sólo se autoriza la transferencia de un máximo de tres
preembriones en cada mujer en cada ciclo reproductivo.
3. La información y el asesoramiento sobre estas
técnicas, que deberá realizarse tanto a quienes deseen
recurrir a ellas como a quienes, en su caso, vayan a actuar
como donantes, se extenderá a los aspectos biológicos,
jurídicos y éticos de aquéllas, y deberá precisar igualmente
la información relativa a las condiciones económicas
del tratamiento. Incumbirá la obligación de que se
proporcione dicha información en las condiciones adecuadas
que faciliten su comprensión a los responsables
de los equipos médicos que lleven a cabo su aplicación en
los centros y servicios autorizados para su práctica.
4. La aceptación de la aplicación de las técnicas de
reproducción asistida por cada mujer receptora de ellas
quedará reflejada en un formulario de consentimiento
informado en el que se hará mención expresa de todas las
condiciones concretas de cada caso en que se lleve a cabo
su aplicación.
5. La mujer receptora de estas técnicas podrá pedir
que se suspenda su aplicación en cualquier momento de
su realización anterior a la transferencia embrionaria, y
dicha petición deberá atenderse.
6. Todos los datos relativos a la utilización de estas
técnicas deberán recogerse en historias clínicas individuales,
que deberán ser tratadas con las debidas garantías
de confidencialidad respecto de la identidad de los
donantes, de los datos y condiciones de los usuarios y de
las circunstancias que concurran en el origen de los hijos
así nacidos. No obstante, se tratará de mantener la
máxima integración posible de la documentación clínica
de la persona usuaria de las técnicas.
Artículo 4. Requisitos de los centros y servicios de
reproducción asistida.
1. La práctica de cualquiera de las técnicas de reproducción
asistida sólo se podrá llevar a cabo en centros o
servicios sanitarios debidamente autorizados para ello
por la autoridad sanitaria correspondiente. Dicha autorización
especificará las técnicas cuya aplicación se autoriza
en cada caso.
2. La autorización de un centro o servicio sanitario
para la práctica de las técnicas de reproducción asistida
exigirá el cumplimiento de los requisitos y condiciones
establecidos en el capítulo V de esta Ley y demás normativa
vigente, en especial, la dirigida a garantizar la accesibilidad
de las personas con discapacidad.
CAPÍTULO II
Participantes en las técnicas de reproducción asistida
Artículo 5. Donantes y contratos de donación.
1. La donación de gametos y preembriones para las
finalidades autorizadas por esta Ley es un contrato gratuito,
formal y confidencial concertado entre el donante y
el centro autorizado.
2. La donación sólo será revocable cuando el
donante precisase para sí los gametos donados, siempre
que en la fecha de la revocación aquéllos estén disponibles.
A la revocación procederá la devolución por el
donante de los gastos de todo tipo originados al centro
receptor.
3. La donación nunca tendrá carácter lucrativo o
comercial. La compensación económica resarcitoria que
se pueda fijar sólo podrá compensar estrictamente las
molestias físicas y los gastos de desplazamiento y laborales
que se puedan derivar de la donación y no podrá
suponer incentivo económico para ésta.
Cualquier actividad de publicidad o promoción por
parte de centros autorizados que incentive la donación de
células y tejidos humanos deberá respetar el carácter
altruista de aquélla, no pudiendo, en ningún caso, alentar
la donación mediante la oferta de compensaciones o
beneficios económicos.
El Ministerio de Sanidad y Consumo, previo informe
de la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida,
fijará periódicamente las condiciones básicas que
garanticen el respeto al carácter gratuito de la donación.
4. El contrato se formalizará por escrito entre los
donantes y el centro autorizado. Antes de la formalización,
los donantes habrán de ser informados de los fines
y consecuencias del acto.
5. La donación será anónima y deberá garantizarse
la confidencialidad de los datos de identidad de los
donantes por los bancos de gametos, así como, en su
caso, por los registros de donantes y de actividad de los
centros que se constituyan.
Los hijos nacidos tienen derecho por sí o por sus
representantes legales a obtener información general de
los donantes que no incluya su identidad. Igual derecho
corresponde a las receptoras de los gametos y de los preembriones.
Sólo excepcionalmente, en circunstancias extraordinarias
que comporten un peligro cierto para la vida o la
salud del hijo o cuando proceda con arreglo a las Leyes
procesales penales, podrá revelarse la identidad de los
donantes, siempre que dicha revelación sea indispensable
para evitar el peligro o para conseguir el fin legal propuesto.
Dicha revelación tendrá carácter restringido y no
implicará en ningún caso publicidad de la identidad de los
donantes.
6. Los donantes deberán tener más de 18 años,
buen estado de salud psicofísica y plena capacidad de
obrar. Su estado psicofísico deberá cumplir las exigencias
de un protocolo obligatorio de estudio de los
donantes que incluirá sus características fenotípicas y
psicológicas, así como las condiciones clínicas y determinaciones
analíticas necesarias para demostrar, según
19950 Sábado 27 mayo 2006 BOE núm. 126
el estado de los conocimientos de la ciencia y de la técnica
existentes en el momento de su realización, que
los donantes no padecen enfermedades genéticas,
hereditarias o infecciosas transmisibles a la descendencia.
Estas mismas condiciones serán aplicables a las
muestras de donantes procedentes de otros países; en
este caso, los responsables del centro remisor correspondiente
deberán acreditar el cumplimiento de todas
aquellas condiciones y pruebas cuya determinación no
se pueda practicar en las muestras enviadas a su recepción.
En todo caso, los centros autorizados podrán
rechazar la donación cuando las condiciones psicofísicas
del donante no sean las adecuadas.
7. El número máximo autorizado de hijos nacidos en
España que hubieran sido generados con gametos de un
mismo donante no deberá ser superior a seis. A los efectos
del mantenimiento efectivo de ese límite, los donantes
deberán declarar en cada donación si han realizado
otras previas, así como las condiciones de éstas, e indicar
el momento y el centro en el que se hubieran realizado
dichas donaciones.
Será responsabilidad de cada centro o servicio que
utilice gametos de donantes comprobar de manera fehaciente
la identidad de los donantes, así como, en su caso,
las consecuencias de las donaciones anteriores realizadas
en cuanto a la generación de hijos nacidos previamente.
Si se acreditase que el número de éstos superaba el límite
establecido, se procederá a la destrucción de las muestras
procedentes de ese donante.
A partir de la entrada en funcionamiento del Registro
nacional de donantes a que se refiere el artículo 21, la
comprobación de dichos datos podrá hacerse mediante
consulta al registro correspondiente.
8. Las disposiciones de este artículo serán de aplicación
a los supuestos de donación de gametos sobrantes
no utilizados en la reproducción de la propia pareja para
la reproducción de personas ajenas a ella.
Artículo 6. Usuarios de las técnicas.
1. Toda mujer mayor de 18 años y con plena capacidad
de obrar podrá ser receptora o usuaria de las técnicas
reguladas en esta Ley, siempre que haya prestado su consentimiento
escrito a su utilización de manera libre, consciente
y expresa.
La mujer podrá ser usuaria o receptora de las técnicas
reguladas en esta Ley con independencia de su estado
civil y orientación sexual.
2. Entre la información proporcionada a la mujer, de
manera previa a la firma de su consentimiento, para la
aplicación de estas técnicas se incluirá, en todo caso, la de
los posibles riesgos, para ella misma durante el tratamiento
y el embarazo y para la descendencia, que se puedan
derivar de la maternidad a una edad clínicamente
inadecuada.
3. Si la mujer estuviera casada, se precisará, además,
el consentimiento de su marido, a menos que
estuvieran separados legalmente o de hecho y así
conste de manera fehaciente. El consentimiento del
cónyuge, prestado antes de la utilización de las técnicas,
deberá reunir idénticos requisitos de expresión
libre, consciente y formal.
4. En la aplicación de las técnicas de reproducción
asistida, la elección del donante de semen sólo podrá
realizarse por el equipo médico que aplica la técnica,
que deberá preservar las condiciones de anonimato de
la donación. En ningún caso podrá seleccionarse personalmente
el donante a petición de la receptora. En todo
caso, el equipo médico correspondiente deberá procurar
garantizar la mayor similitud fenotípica e inmunológica
posible de las muestras disponibles con la mujer
receptora.
Artículo 7. Filiación de los hijos nacidos mediante técnicas
de reproducción asistida.
1. La filiación de los nacidos con las técnicas de
reproducción asistida se regulará por las Leyes civiles, a
salvo de las especificaciones establecidas en los tres
siguientes artículos.
2. En ningún caso, la inscripción en el Registro Civil
reflejará datos de los que se pueda inferir el carácter de la
generación.
Artículo 8. Determinación legal de la filiación.
1. Ni la mujer progenitora ni el marido, cuando hayan
prestado su consentimiento formal, previo y expreso a
determinada fecundación con contribución de donante o
donantes, podrán impugnar la filiación matrimonial del
hijo nacido como consecuencia de tal fecundación.
2. Se considera escrito indubitado a los efectos previstos
en el artículo 49 de la Ley del Registro Civil el documento
extendido ante el centro o servicio autorizado en el
que se refleje el consentimiento a la fecundación con contribución
de donante prestado por varón no casado con
anterioridad a la utilización de las técnicas. Queda a salvo
la reclamación judicial de paternidad.
3. La revelación de la identidad del donante en los
supuestos en que proceda conforme al artículo 5.5 de esta
Ley no implica en ningún caso determinación legal de la
filiación.
Artículo 9. Premoriencia del marido.
1. No podrá determinarse legalmente la filiación ni
reconocerse efecto o relación jurídica alguna entre el hijo
nacido por la aplicación de las técnicas reguladas en esta
Ley y el marido fallecido cuando el material reproductor
de éste no se halle en el útero de la mujer en la fecha de la
muerte del varón.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado anterior,
el marido podrá prestar su consentimiento, en el documento
a que se hace referencia en el artículo 6.3, en escritura
pública, en testamento o documento de instrucciones
previas, para que su material reproductor pueda ser utilizado
en los 12 meses siguientes a su fallecimiento para
fecundar a su mujer. Tal generación producirá los efectos
legales que se derivan de la filiación matrimonial. El consentimiento
para la aplicación de las técnicas en dichas
circunstancias podrá ser revocado en cualquier momento
anterior a la realización de aquéllas.
Se presume otorgado el consentimiento a que se
refiere el párrafo anterior cuando el cónyuge supérstite
hubiera estado sometido a un proceso de reproducción
asistida ya iniciado para la transferencia de preembriones
constituidos con anterioridad al fallecimiento del marido.
3. El varón no unido por vínculo matrimonial podrá
hacer uso de la posibilidad prevista en el apartado anterior;
dicho consentimiento servirá como título para iniciar
el expediente del artículo 49 de la Ley del Registro Civil,
sin perjuicio de la acción judicial de reclamación de paternidad.
Artículo 10. Gestación por sustitución.
1. Será nulo de pleno derecho el contrato por el que
se convenga la gestación, con o sin precio, a cargo de una
mujer que renuncia a la filiación materna a favor del contratante
o de un tercero.
2. La filiación de los hijos nacidos por gestación de
sustitución será determinada por el parto.
3. Queda a salvo la posible acción de reclamación de
la paternidad respecto del padre biológico, conforme a las
reglas generales.
BOE núm. 126 Sábado 27 mayo 2006 19951
CAPÍTULO III
Crioconservaión y otras técnicas coadyuvantes
de las de reproducción asistida
Artículo 11. Crioconservación de gametos y preembriones.
1. El semen podrá crioconservarse en bancos de gametos
autorizados durante la vida del varón de quien procede.
2. La utilización de ovocitos y tejido ovárico crioconservados
requerirá previa autorización de la autoridad
sanitaria correspondiente.
3. Los preembriones sobrantes de la aplicación de
las técnicas de fecundación in vitro que no sean transferidos
a la mujer en un ciclo reproductivo podrán ser crioconservados
en los bancos autorizados para ello. La crioconservación
de los ovocitos, del tejido ovárico y de los
preembriones sobrantes se podrá prolongar hasta el
momento en que se considere por los responsables médicos,
con el dictamen favorable de especialistas independientes
y ajenos al centro correspondiente, que la receptora
no reúne los requisitos clínicamente adecuados para
la práctica de la técnica de reproducción asistida.
4. Los diferentes destinos posibles que podrán darse
a los preembriones crioconservados, así como, en los
casos que proceda, al semen, ovocitos y tejido ovárico
crioconservados, son:
a) Su utilización por la propia mujer o su cónyuge.
b) La donación con fines reproductivos.
c) La donación con fines de investigación.
d) El cese de su conservación sin otra utilización. En
el caso de los preembriones y los ovocitos crioconservados,
esta última opción sólo será aplicable una vez finalizado
el plazo máximo de conservación establecido en
esta Ley sin que se haya optado por alguno de los destinos
mencionados en los apartados anteriores.
5. La utilización de los preembriones o, en su caso,
del semen, los ovocitos o el tejido ovárico crioconservados,
para cualquiera de los fines citados, requerirá del
consentimiento informado correspondiente debidamente
acreditado. En el caso de los preembriones, el consentimiento
deberá haber sido prestado por la mujer o, en el
caso de la mujer casada con un hombre, también por el
marido, con anterioridad a la generación de los preembriones.
6. El consentimiento para dar a los preembriones o
gametos crioconservados cualquiera de los destinos citados
podrá ser modificado en cualquier momento anterior
a su aplicación.
En el caso de los preembriones, cada dos años, como
mínimo, se solicitará de la mujer o de la pareja progenitora
la renovación o modificación del consentimiento firmado
previamente. Si durante dos renovaciones consecutivas
fuera imposible obtener de la mujer o de la pareja
progenitora la firma del consentimiento correspondiente,
y se pudieran demostrar de manera fehaciente las actuaciones
llevadas a cabo con el fin de obtener dicha renovación
sin obtener la respuesta requerida, los preembriones
quedarán a disposición de los centros en los que se
encuentren crioconservados, que podrán destinarlos conforme
a su criterio a cualquiera de los fines citados, manteniendo
las exigencias de confidencialidad y anonimato
establecidas y la gratuidad y ausencia de ánimo de lucro.
Con anterioridad a la prestación del consentimiento,
se deberá informar a la pareja progenitora o a la mujer, en
su caso, de lo previsto en los párrafos anteriores de este
apartado.
7. Los centros de fecundación in vitro que procedan
a la crioconservación de gametos o preembriones humanos
de acuerdo con lo establecido en este artículo deberán
disponer de un seguro o garantía financiera equivalente
que asegure su solvencia, en los términos que se
fijen reglamentariamente, para compensar económicamente
a las parejas en el supuesto de que se produjera un
accidente que afecte a su crioconservación, siempre que,
en el caso de los preembriones crioconservados, se hayan
cumplido los procedimientos y plazos de renovación del
consentimiento informado correspondiente.
Artículo 12. Diagnóstico preimplantacional.
1. Los centros debidamente autorizados podrán
practicar técnicas de diagnóstico preimplantacional para:
a) La detección de enfermedades hereditarias graves,
de aparición precoz y no susceptibles de tratamiento curativo
posnatal con arreglo a los conocimientos científicos
actuales, con objeto de llevar a cabo la selección embrionaria
de los preembriones no afectos para su transferencia.
b) La detección de otras alteraciones que puedan
comprometer la viabilidad del preembrión.
La aplicación de las técnicas de diagnóstico preimplantacional
en estos casos deberá comunicarse a la autoridad
sanitaria correspondiente, que informará de ella a la Comisión
Nacional de Reproducción Humana Asistida.
2. La aplicación de técnicas de diagnóstico preimplantacional
para cualquiera otra finalidad no comprendida en el
apartado anterior, o cuando se pretendan practicar en combinación
con la determinación de los antígenos de histocompatibilidad
de los preembriones in vitro con fines terapéuticos
para terceros, requerirá de la autorización expresa,
caso a caso, de la autoridad sanitaria correspondiente, previo
informe favorable de la Comisión Nacional de Reproducción
Humana Asistida, que deberá evaluar las características
clínicas, terapéuticas y sociales de cada caso.
Artículo 13. Técnicas terapéuticas en el preembrión.
1. Cualquier intervención con fines terapéuticos
sobre el preembrión vivo in vitro sólo podrá tener la finalidad
de tratar una enfermedad o impedir su transmisión,
con garantías razonables y contrastadas.
2. La terapia que se realice en preembriones in vitro
sólo se autorizará si se cumplen los siguientes requisitos:
a) Que la pareja o, en su caso, la mujer sola haya
sido debidamente informada sobre los procedimientos,
pruebas diagnósticas, posibilidades y riesgos de la terapia
propuesta y las hayan aceptado previamente.
b) Que se trate de patologías con un diagnóstico
preciso, de pronóstico grave o muy grave, y que ofrezcan
posibilidades razonables de mejoría o curación.
c) Que no se modifiquen los caracteres hereditarios
no patológicos ni se busque la selección de los individuos
o de la raza.
d) Que se realice en centros sanitarios autorizados y
por equipos cualificados y dotados de los medios necesarios,
conforme se determine mediante real decreto.
3. La realización de estas prácticas en cada caso
requerirá de la autorización de la autoridad sanitaria
correspondiente, previo informe favorable de la Comisión
Nacional de Reproducción Humana Asistida.
CAPÍTULO IV
Investigación con gametos y preembriones humanos
Artículo 14. Utilización de gametos con fines de investigación.
1. Los gametos podrán utilizarse de manera independiente
con fines de investigación.
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2. Los gametos utilizados en investigación o experimentación
no podrán utilizarse para su transferencia a la
mujer ni para originar preembriones con fines de procreación.
Artículo 15. Utilización de preembriones con fines de
investigación.
1. La investigación o experimentación con preembriones
sobrantes procedentes de la aplicación de las
técnicas de reproducción asistida sólo se autorizará si se
atiene a los siguientes requisitos:
a) Que se cuente con el consentimiento escrito de la
pareja o, en su caso, de la mujer, previa explicación pormenorizada
de los fines que se persiguen con la investigación
y sus implicaciones. Dichos consentimientos especificarán
en todo caso la renuncia de la pareja o de la
mujer, en su caso, a cualquier derecho de naturaleza dispositiva,
económica o patrimonial sobre los resultados
que pudieran derivarse de manera directa o indirecta de
las investigaciones que se lleven a cabo.
b) Que el preembrión no se haya desarrollado in
vitro más allá de 14 días después de la fecundación del
ovocito, descontando el tiempo en el que pueda haber
estado crioconservado.
c) En el caso de los proyectos de investigación relacionados
con el desarrollo y aplicación de las técnicas de
reproducción asistida, que la investigación se realice en
centros autorizados. En todo caso, los proyectos se llevarán
a cabo por equipos científicos cualificados, bajo control
y seguimiento de las autoridades sanitarias competentes.
d) Que se realicen con base en un proyecto debidamente
presentado y autorizado por las autoridades sanitarias
competentes, previo informe favorable de la Comisión
Nacional de Reproducción Humana Asistida si se
trata de proyectos de investigación relacionados con el
desarrollo y aplicación de las técnicas de reproducción
asistida, o del órgano competente si se trata de otros proyectos
de investigación relacionados con la obtención,
desarrollo y utilización de líneas celulares de células troncales
embrionarias.
e) En el caso de la cesión de preembriones a otros
centros, en el proyecto mencionado en el párrafo anterior
deberán especificarse las relaciones e intereses comunes
de cualquier naturaleza que pudieran existir entre el
equipo y centro entre los que se realiza la cesión de preembriones.
En estos casos deberán también mantenerse
las condiciones establecidas de confidencialidad de los
datos de los progenitores y la gratuidad y ausencia de
ánimo de lucro.
2. Una vez terminado el proyecto, la autoridad que
concedió la autorización deberá dar traslado del resultado
de la experimentación a la Comisión Nacional de Reproducción
Humana Asistida y, en su caso, al órgano competente
que lo informó.
Artículo 16. Conservación y utilización de los preembriones
para investigación.
1. Los preembriones crioconservados sobrantes respecto
de los que exista el consentimiento de la pareja
progenitora o, en su caso, la mujer para su utilización con
fines de investigación se conservarán, al igual que aquellos
otros para los que se haya consentido en otros destinos
posibles, en los bancos de preembriones de los centros
de reproducción asistida correspondientes.
2. La utilización efectiva del preembrión con fines de
investigación en un proyecto concreto en el propio centro
de reproducción asistida, o su traslado a otro centro en el
que se vaya a utilizar en un proyecto concreto de investigación,
requerirá del consentimiento expreso de la pareja
o, en su caso, de la mujer responsable del preembrión
para su utilización en ese proyecto, previa información
pormenorizada y comprensión por los interesados de los
fines de esa investigación, sus fases y plazos, la especificación
de su restricción al ámbito básico o su extensión al
ámbito clínico de aplicación, así como de sus consecuencias
posibles. Si no se contase con el consentimiento
expreso para la utilización en un proyecto concreto de
investigación, deberá recabarse en todo caso antes de su
cesión a ese fin, salvo en el caso de la ausencia de renovación
del consentimiento previsto en el artículo 11.6.
CAPÍTULO V
Centros sanitarios y equipos biomédicos
Artículo 17. Calificación y autorización de los centros de
reproducción asistida.
Todos los centros o servicios en los que se realicen las
técnicas de reproducción asistida, o sus derivaciones, así
como los bancos de gametos y preembriones, tendrán la
consideración de centros y servicios sanitarios. Se regirán
por lo dispuesto en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General
de Sanidad, en la normativa que la desarrolla o en la de
las Administraciones públicas con competencias en materia
sanitaria, y precisarán para la práctica de las técnicas
de reproducción asistida de la correspondiente autorización
específica.
Artículo 18. Condiciones de funcionamiento de los centros
y equipos.
1. Los equipos biomédicos que trabajen en estos
centros o servicios sanitarios deberán estar especialmente
cualificados para realizar las técnicas de reproducción
asistida, sus aplicaciones complementarias o sus
derivaciones científicas y contarán para ello con el equipamiento
y los medios necesarios, que se determinarán
mediante real decreto. Actuarán interdisciplinariamente,
y el director del centro o servicio del que dependen será el
responsable directo de sus actuaciones.
2. Los equipos biomédicos y la dirección de los centros
o servicios en que trabajan incurrirán en las responsabilidades
que legalmente correspondan si violan el
secreto de la identidad de los donantes, si realizan mala
práctica con las técnicas de reproducción asistida o los
materiales biológicos correspondientes o si, por omitir la
información o los estudios establecidos, se lesionan los
intereses de donantes o usuarios o se transmiten a los
descendientes enfermedades congénitas o hereditarias,
evitables con aquella información y estudio previos.
3. Los equipos médicos recogerán en una historia
clínica, custodiada con la debida protección y confidencialidad,
todas las referencias sobre los donantes y usuarios,
así como los consentimientos firmados para la realización
de la donación o de las técnicas.
Los datos de las historias clínicas, excepto la identidad
de los donantes, deberán ser puestos a disposición
de la receptora y de su pareja, o del hijo nacido por estas
técnicas o de sus representantes legales cuando llegue a
su mayoría de edad, si así lo solicitan.
4. Los equipos biomédicos deberán realizar a los
donantes y a las receptoras cuantos estudios estén establecidos
reglamentariamente, y deberán cumplimentar
igualmente los protocolos de información sobre las condiciones
de los donantes o la actividad de los centros de
reproducción asistida que se establezcan.
BOE núm. 126 Sábado 27 mayo 2006 19953
Artículo 19. Auditorías de funcionamiento.
Los centros de reproducción humana asistida se
someterán con la periodicidad que establezcan las autoridades
sanitarias competentes a auditorías externas que
evaluarán tanto los requisitos técnicos y legales como la
información transmitida a las Comunidades Autónomas a
los efectos registrales correspondientes y los resultados
obtenidos en su práctica clínica.
CAPÍTULO VI
Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida
Artículo 20. Objeto, composición y funciones.
1. La Comisión Nacional de Reproducción Humana
Asistida es el órgano colegiado, de carácter permanente y
consultivo, dirigido a asesorar y orientar sobre la utilización
de las técnicas de reproducción humana asistida, a
contribuir a la actualización y difusión de los conocimientos
científicos y técnicos en esta materia, así como a la
elaboración de criterios funcionales y estructurales de los
centros y servicios donde aquéllas se realizan.
2. Formarán parte de la Comisión Nacional de Reproducción
Humana Asistida representantes designados por
el Gobierno de la Nación, las comunidades autónomas,
las distintas sociedades científicas y por entidades, corporaciones
profesionales y asociaciones y grupos de representación
de consumidores y usuarios, relacionados con
los distintos aspectos científicos, jurídicos y éticos de la
aplicación de estas técnicas.
3. Podrán recabar el informe o asesoramiento de la
Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida los
órganos de gobierno de la Administración General del
Estado y de las comunidades autónomas, así como las
comisiones homólogas que se puedan constituir en estas
últimas.
Los centros y servicios sanitarios en los que se apliquen
las técnicas de reproducción asistida podrán igualmente
solicitar el informe de la Comisión Nacional sobre
cuestiones relacionadas con dicha aplicación. En este
caso, el informe deberá solicitarse a través de la autoridad
sanitaria que haya autorizado la aplicación de las
técnicas
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